Ципрамил

Регистрационный номер: П №014835/01-2003 от 17.03.2003

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: ЦИПРАМИЛ (Cipramil )

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: циталопрам

ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ: 1-(3-диметиламинопропил)-1- (4-фторфенил)-1,3-дигидроизобензофуран-5-карбонитрил

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 

СОСТАВ:

активное вещество - циталопрама гидробромид;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, коповидон, глицерин 85%, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза, магния стеарат.

Оболочка - гипромеллоза 5, макрогол 400, двуокись титана (Е 171).

 

ОПИСАНИЕ:

20 мг - овальные, белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской, маркированные "C" и "N" симметрично около риски;

40 мг - овальные, белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской, маркированные "C" и "R" симметрично около риски.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: антидепрессант.

Код АТХ: N06AB04.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ЦИПРАМИЛ является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС).

 

Фармакодинамика. ЦИПРАМИЛ не имеет или имеет очень слабую способность связываться с целым рядом рецепторов, включая гистаминовые, мускариновые и адренорецепторы. Этим в значительной степени объясняется отсутствие у ЦИПРАМИЛА кардиотоксичности и побочного действия в виде ортостатической гипотонии, седативного эффекта, сухости во рту. ЦИПРАМИЛ лишь в очень малой степени ингибирует цитохром Р450IID6, и, следовательно, не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися этим ферментом.

Антидепрессивный эффект обычно развивается после 2-4 недель лечения. ЦИПРАМИЛ не оказывает влияния на проводящую систему сердца и артериальное давление, на гематологические показатели, функцию печени и почек, не вызывает увеличения массы тела.

Фармакокинетика. Биодоступность циталопрама при приеме внутрь составляет около 80%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-4 часа после приема. Связывание с белками - ниже 80%. Метаболизм осуществляется путем деметилирования, дезаминирования и окисления. Неизмененный циталопрам является основным соединением в плазме крови; его кинетика линейна. Постоянная концентрация в плазме устанавливается через 1-2 недели лечения. Период полувыведения препарата составляет 1,5 суток. Выведение осуществляется с мочой и калом.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Терапия депрессий различной этиологии и структуры у взрослых. Лечение панического расстройства с/без агорафобии. Лечение обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

ЦИПРАМИЛ противопоказан при повышенной чувствительности к циталопраму или любому из вспомогательных веществ.

Препарат не следует применять в сочетании с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), в том числе селегилином, а также в течение 14 дней после прекращения их приема. Лечение ингибиторами МАО может быть начато не ранее, чем через 7 дней после прекращения приема ЦИПРАМИЛА.

Не следует назначать ЦИПРАМИЛ беременным и кормящим грудью женщинам, если потенциальная клиническая польза не преобладает над теоретическим риском, т.к. безопасность препарата в период беременности и лактации у человека не установлена.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

ЦИПРАМИЛ назначают один раз в сутки. Препарат можно применять в любое время дня вне зависимости от приема пищи.

Депрессии: терапию депрессий начинают с приема 20 мг ЦИПРАМИЛА в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и тяжести депрессии доза может быть увеличена до максимальной - 60 мг в сутки.

Паническое расстройство: в течение первой недели лечения рекомендуется доза 10 мг ЦИПРАМИЛА в сутки, затем доза повышается до 20 мг в сутки. Суточная доза, в зависимости от индивидуальной реакции больного, в дальнейшем может быть увеличена. Максимальная доза - 60 мг/сут.

Обсессивно-компульсивное расстройство: начальная доза ЦИПРАМИЛА составляет 20 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена. Максимальная доза - 60 мг в сутки.

Пожилые пациенты (старше 65 лет). Рекомендуемая суточная доза для пожилых составляет 20 мг. В зависимости от индивидуальной реакции и тяжести депрессии доза может быть повышена до максимальной - 40 мг в сутки.

При печеночной недостаточности прием препарата следует ограничить минимальными рекомендуемыми дозами. Максимальная доза - 30 мг в сутки.

При малой и умеренно выраженной почечной недостаточности корректировки доз не требуется.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нежелательные эффекты ЦИПРАМИЛА имеют транзиторный характер и выражены слабо. Они наблюдаются в течение первых одной-двух недель лечения и обычно существенно ослабевают по мере улучшения состояния больных.

Возможно появление сухости во рту, тошноты, сонливости, слабости, повышенного потоотделения, тремора, ажитации, бессонницы, поноса, сексуальных нарушений.

ЦИПРАМИЛ может быть причиной незначительного снижения частоты сердечных сокращений, что обычно не имеет клинического значения. Однако у пациентов с изначально низкой частотой сердечных сокращений это может привести к брадикардии. В исключительных случаях при применении больших доз препарата возможно развитие судорожных припадков. Крайне редко могут возникать гипонатриемия, проявления серотонинового синдрома, синдрома отмены, экстрапирамидные нарушения, пурпура.

При инверсии фазы и развитии маниакального состояния ЦИПРАМИЛ должен быть отменен.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА ПРЕПАРАТОМ

Симптомы. Могут возникать следующие симптомы и признаки: сонливость, кома, нарушения артикуляции, эпизоды больших судорожных припадков (grand mal), синусовая тахикардия, иногда узловой ритм, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, цианоз, гипервентиляция. Клиническая картина не является характерной.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое и поддерживающее. После перорального введения ЦИПРАМИЛА промывание желудка должно быть проведено как можно скорее. Рекомендуется медицинское наблюдение.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Химически несовместимых комбинаций не установлено.

Одновременное применение ЦИПРАМИЛА и ингибиторов МАО может вызвать гипертонический криз (серотониновый синдром).

ЦИПРАМИЛ может усиливать эффекты суматриптана и других серотонинергических препаратов.

При одновременном применении циметидин вызывает умеренное повышение равновесной концентрации ЦИПРАМИЛА в крови. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при назначении максимальных доз ЦИПРАМИЛА одновременно с применением высоких доз циметидина.

Не выявлено взаимодействия ЦИПРАМИЛА с литием и алкоголем. Однако одновременное употребление ЦИПРАМИЛА и алкоголя не рекомендуется.

Не установлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с фенотиазинами и трициклическими антидепрессантами.

В клинических исследованиях не выявлено фармакодинамического взаимодействия ЦИПРАМИЛА и бензодиазепинов, нейролептиков, аналгетиков, лития, антигистаминовых, антигипертензивных средств, бета-адреноблокаторов и других кардиотропных препаратов.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Риск совершения самоубийства свойственен депрессии и может сохраняться до существенного улучшения состояния, наступившего спонтанно или вследствие проводимой терапии. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, находящимися на лечении антидепрессантами особенно в начале лечения из-за возможности клинического ухудшения и/или появления суицидальных проявлений (мыслей и поведения). Эта предосторожность должна соблюдаться и при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного заболевания депрессивным эпизодом.

Использование СИОЗС в третьем триместре беременности может негативно сказаться на психофизическом развитии новорожденного. Зарегистрированы следующие нарушения у новорожденных, чьи матери принимали СИОЗС вплоть до родов: раздражительность, тремор, гипертония, повышенный мышечный тонус, постоянный плач, трудности сосания, плохой сон. Нарушения могут свидетельствовать о серотонинергических эффектах или о возникновении синдрома отмены. В случае использования СИОЗС во время беременности их прием не должен резко прерываться.

ЦИПРАМИЛ следует с осторожностью применять у лиц, деятельность которых связана с механизмами или управлением движущимися средствами. ЦИПРАМИЛ не снижает интеллектуальные способности и скорость психомоторных реакций. Однако можно ожидать, что пациентам, которым назначено лечение ЦИПРАМИЛОМ, присуще некоторое снижение внимания и сосредоточения вследствие имеющегося заболевания, проводимого лечения или того и другого вместе.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и 40 мг.

 

Упаковки

20 мг - 14, 28 и 56 шт;

По 14 таблеток в блистер из ПВХ, Al-фольги. 1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

40 мг - 28 шт.

По 14 таблеток в блистер из ПВХ, Al-фольги. 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Список Б.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступных для детей местах.

 

Срок годности

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.